| 产品名称(中文) | 非可吸收缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-Absorbable Small Anchors with Orthocord |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非可吸收缝线锚钉由骨锚、缝线(带针或不带针)组成：1.骨锚锚身材质为Ti6Al4VELI，锚翼材质为镍-钛合金；2.缝线为ORTHOCORD缝线，由染色的可吸收性聚二苄基丙二酰脲(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是骨外科手术中应用的内植入物，用于肩，膝，指，腕，踝，趾关节肌腱，韧带的重连接。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130459 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive , Raynham , MA 02767 , USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460459 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2024-03-05 生产地址由 “Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland” 变更为 “Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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