| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SD CodeFreeTM Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机(型号：01GM11)、仪器用校准试条、随机软件(软件发布版本号：GM11_R208)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理，与配套的血糖试条共同使用，在临床上用于对来源于人体指尖毛细血管的全血样本中的葡萄糖进行定量检测。 |
| 型号规格 | 01GM11 |
| 注册证编号 | 国械注进20162222579 |
| 注册人名称(中文) | 艾思蒂生物传感株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SD Biosensor,Inc. |
| 注册人住所 | C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3,Yeongtong-dong,Yeongtong-gu,Suwon-si,Kyonggi-do,Korea |
| 生产地址 | C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3,Yeongtong-dong,Yeongtong-gu,Suwon-si,Kyonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海星耀医学科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 浦东新区康士路17号393室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402579 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2019-01-30 “注册人名称：SD Biosensor, Inc.”变更为“注册人名称：SD Biosensor, Inc. 艾思蒂生物传感株式会社”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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