| 产品名称(中文) | 睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep Diagnostics Recorder |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可检测睡眠时发生的呼吸事件，可记录成人和4岁以上(含4岁)的儿科患者的脉搏血氧饱和度、脉搏率、体位、胸腹呼吸运动、呼吸气流、鼾声和EEG/ECG/EOG/EMG，预期用于辅助诊断睡眠紊乱相关疾病。 |
| 型号规格 | SOMNOtouch RESP |
| 注册证编号 | 国械注进20172075048 |
| 注册人名称(中文) | 施曼诺医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMNOmedics GmbH |
| 注册人住所 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Deutschland/Germany |
| 生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Deutschland/Germany |
| 代理人名称 | 广东金石医疗科技服务有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市黄浦区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215048 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2017-09-29 “代理人名称：广州市奥咨达医疗器械科技有限公司；代理人住所：广州市从化太平镇广从路西边自编238号”变更为“代理人名称：珠海医汇科技有限公司；代理人住所：珠海市横琴新区宝华路6号105室-30244（集中办公区）”。 2020-04-29 产品组成结构及产品适用范围详见附件，产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-01-04 “代理人名称：广州市奥兹达医疗科技有限公司；代理人住所：广州市从化太平镇广从路西边自编238号”变更为“代理人名称：广东金石医疗科技服务有限公司；代理人住所：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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