| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRYPTIK Cervical Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 融合器由符合ASTM F2026要求的Optim PEEK(LT1)材料制成，内有符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V ELI 制成的显影点，固定钢板是由符合ISO 5832-2要求的纯钛(1级)制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫形脊柱病理椎间代替，并做固定及治疗之用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136773 |
| 注册人名称(中文) | 脊柱艺术 |
| 注册人名称(英文) | Spineart SA |
| 注册人住所 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 生产地址 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466773延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2020-03-11 企业申请进行许可事项变更合并登记事项变更，变更注册人名称、注册人住所及生产地址。 注册人名称由Spineart变更为Spineart SA 脊柱艺术。 注册人住所由CH-1215 Geneve15 变更为Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland 生产地址由CH-1215 Geneve15 变更为Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland 2020-04-21 “代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称：枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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