| 产品名称(英文) | PTFE涂层造影导丝PTFE Coated Angiographic Guidewire |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为血管造影导丝，由芯丝、安全丝和外层的绕丝组成。芯丝分为固定式和移动式两种。导丝的远尖端有“J”型和直型两种型式。导丝由不锈钢材料制成，其外具有PTFE(聚四氟乙烯)涂层，使导丝能够平滑地移动。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在血管造影或介入手术中，使用Seldinger技术经皮进入血管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036533 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road, Queensbury, New York 12804, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776533延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-10-14 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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