| 产品名称(中文) | 肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comprehensive Fracture Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肱骨柄、中置器、双极肱骨头、双极聚乙烯组件和双极肱骨杯(含一枚纯钛锁环)组成。肱骨柄和双极肱骨杯采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造，双极肱骨杯内含一枚锁环采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛材料制成，肱骨柄表面涂层采用符合ISO5832-3钛合金粉末制成；中置器采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成；双极肱骨头采用ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；双极聚乙烯组件采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨柄表面为钛合金微孔表面，预期用于压配或骨水泥固定；中置器仅用于骨水泥固定。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于以下疾病的肩关节置换术：1)非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死2)类风湿性关节炎3)其他治疗方式或医疗器械失效的修复4)功能性畸形的纠正5)肱骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的6)疑难的临床问题，包括肩袖关节病，而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面，预期用于压配或骨水泥固定；中置器仅用于骨水泥固定，预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131424 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581 USA |
| 生产地址 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461424 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2018-10-31 产品技术要求变化对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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