| 产品名称(中文) | 术口扩护器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RETRACTOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括气腹手助器、开创保护器和手助器盖。气腹手助器是由A环、A膜、B环、B膜、软环和O环构成，开创保护器是由B环、B膜和软环构成。A、B环材质为聚碳酸酯，A、B膜材质为硅橡胶，软环材质为不锈钢、聚乙烯和尼龙的共混物、硅橡胶，O环材质为丙烯腈丁二烯橡胶。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于小切口手术时对开创口进行保护、制造可气腹式手术器具插入的微创入路。其中手助器盖嵌合在开创保护器上一起使用，可达到气腹手助器的效果。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020460 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 八光 |
| 注册人住所 | 日本国长野县千曲市大字户仓温泉3055番地 |
| 生产地址 | 日本国长野县千曲市大字矶部1490番地 |
| 代理人名称 | 八光商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区安顺路83号903室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660460延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2019-07-29 “代理人住所:上海市长宁区淮海西路442弄83号903室;”变更为“代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室;”。 2021-09-06 “注册人住所:日本国长野县千曲市大字户仓温泉3055番地; 代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室”变更为“注册人住所:日本国长野县千曲市大字矶部1490番地; 代理人住所:上海市松江区乐都路251号15F座1503室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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