| 产品名称(中文) | 颈椎固定系统“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aaxter” Cervical Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎骨板、颈椎骨钉和锁定骨钉组成。采用符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制造。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要适用于颈椎前路外科手术的植骨融合内固定。适用于椎体骨折，椎体肿瘤切除，骨融合，原因不明性脊柱侧弯症，脊柱不稳，退化性疾病(滑脱症、椎管狭窄症)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130438 |
| 注册人名称(中文) | 全合生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 生产地址 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 代理人名称 | 青岛浩洋慧雨贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 青岛市市北区辽宁路94号2单元2002户 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460438延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2021-03-17 “代理人名称：珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所：珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”变更为“代理人名称：青岛浩洋慧雨贸易有限公司；代理人住所：青岛市市北区辽宁路94号2单元2002户”。 |
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