| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体、推注器、导入头三部分构成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为四触角闭合襻。该人工晶状体材料是由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂和紫外吸收剂聚合而成的共聚物。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)；人工晶状体预装入推注器中，整个推注器密封于装满注射用生理盐水的包装中，经高压蒸汽灭菌，一次性使用。导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对远视或非远视的无晶状体眼进行治疗，适合通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除白内障晶状体后的初次植入术。 |
| 型号规格 | TETRAFLEX HD PLI |
| 注册证编号 | 国械注进20173160177 |
| 注册人名称(中文) | 朗思泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec (Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220177 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 变更情况 | 2018-08-13 “注册人名称：Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所：深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室 ”变更为“注册人名称：Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所：深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
