| 产品名称(中文) | 眼用照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RetCam Portable Ophthalmic Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由笔记本电脑、手柄(采用可更换镜头)和镜头(手柄型号：21-100223；镜头型号：D1300，B1200，E800，PL200)、手柄接头、手柄托、光电盒、脚踏开关(型号：18-000071)、保护箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于常规眼科成像，包括视网膜、角膜和外部成像。 |
| 型号规格 | RetCam Portable |
| 注册证编号 | 国械注进20172166807 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA |
| 生产地址 | 1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226807 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2018-04-08 “注册人名称：CLARITY MEDICAL SYSTEMS, Inc.”变更为“注册人名称：Natus Medical Incorporated”。 2019-03-08 产品眼用照相机 （产品型号：RetCam Portable）的生产地址由“5775 west las positas blvd.suite 200pleasanton,CA94588”变更为“1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA”；注册人住所由“5775 west las positas blvd.suite 200pleasanton,CA94588”变更为“1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA”。 2021-03-22 “注册人名称:Natus Medical Incorporated; 代理人名称:上海中智科技应用发展公司; 代理人住所:上海市徐汇区衡山路922号21层A、C、D室”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated 内特斯医疗公司; 代理人名称:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 2022-02-22 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-12-21 代理人名称由内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室 ;变更为：尔听美医疗器械（上海）有限公司；变更为：上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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