| 产品名称(中文) | 人工膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | total knee system components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为人工膝关节系统组件，包括胫骨托与孔塞元件，采用符合GB/T 13810 标准的TC4ELI的钛合金制成，使用骨水泥固定。本产品为一次性使用，灭菌包装，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为系统组件，与本企业生产的同一系统配合使用，适用于首次与再次全人工膝关节置换及具有下述膝关节症状的病人：1.风湿性关节炎。2.半月板软骨受损或股骨关节面有缺血性坏死的情形。3.因创伤造成膝关节功能受损，特别是当膝关节髌骨有糜烂、功能不良或是髌骨必须切除的病人。4.膝关节有中度内翻、外翻或是弯曲变形的现象。5.外伤后的关节炎，或退化性关节炎患者。6.截骨术失败或半关节置换手术失败的患者。本产品仅适用于骨水泥式固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130202 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 生产地址 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460202 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 变更情况 | 2022-12-29 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:陕西省西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区” |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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