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产品名称(中文) 人工膝关节组件
产品名称(英文) total knee system components
结构及组成/主要组成成分 本产品为人工膝关节系统组件,包括胫骨托与孔塞元件,采用符合GB/T 13810 标准的TC4ELI的钛合金制成,使用骨水泥固定。本产品为一次性使用,灭菌包装,灭菌有效期五年。
适用范围/预期用途 产品作为系统组件,与本企业生产的同一系统配合使用,适用于首次与再次全人工膝关节置换及具有下述膝关节症状的病人:1.风湿性关节炎。2.半月板软骨受损或股骨关节面有缺血性坏死的情形。3.因创伤造成膝关节功能受损,特别是当膝关节髌骨有糜烂、功能不良或是髌骨必须切除的病人。4.膝关节有中度内翻、外翻或是弯曲变形的现象。5.外伤后的关节炎,或退化性关节炎患者。6.截骨术失败或半关节置换手术失败的患者。本产品仅适用于骨水泥式固定。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注许20173130202
注册人名称(中文) 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司
注册人住所 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼
生产地址 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼
代理人名称 联贸医疗用品技术(上海)有限公司
代理人住所 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注许20173460202
批准日期 2021-09-01
有效期至 2026-08-31
变更情况 2022-12-29 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:陕西省西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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