| 产品名称(中文) | 放射治疗临床管理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oncology Information System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由网络下载安装,组成模块包括：肿瘤放疗临床病历系统(Radiation Oncology Clinical Charting)、多叶准直器定位系统(MLC Fit )、影像管理系统(Image Management)、DICOM传输系统(DICOM) 、数据中心系统(Data Director)、治疗验证和记录系统(SEQUENCER)、治疗计划和影像审核模块 (MOSAIQ Evaluate)、MOSAIQ Locate 工作区模块、病人诊疗(Patient Care)、治疗分次软件(Treatment Session Software)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供用户管理治疗计划、识别计划和设置之间的不匹配、验证和记录治疗数据、管理和审核影像以及进行剂量评估。 |
| 型号规格 | MOSAIQ Oncology Information System，发布版本号2.80 |
| 注册证编号 | 国械注进20173210587 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB，医科达系统有限公司 |
| 注册人住所 | Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | 100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, California, 94086 USA |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173700587 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2018-01-31 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2019-03-14 “注册人名称：IMPAC Medical Systems, Inc.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta, Inc. 医科达（美国）公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2021-01-21 详见变更对比表的附页。 2021-09-06 “注册人名称：Elekta, Inc. 医科达（美国）公司；注册人住所：100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, California,94086 USA”变更为“注册人名称：Elekta Solutions AB，医科达系统有限公司；注册人住所：Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93 Sweden”。 2022-07-01 型号规格、产品结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2024-10-16 注册人住所由:Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93 Sweden;注册人住所变更为:Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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