| 产品名称(中文) | 患者程控仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Therapy Manager |
| 结构及组成/主要组成成分 | 患者程控仪由主机(含电池)、可插拔式天线(型号：37092)和便携盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 患者程控仪是药物灌注系统的体外组成部分，与SynchroMedII药物灌注泵配套使用，并可按照医生设定的剂量和间隔限制来操控药物灌注泵进行药物输注，并检查药物泵的参数设置。 |
| 型号规格 | 8835 |
| 注册证编号 | 国械注进20162124762 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162214762延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2018-06-27 企业申请生产地址变更，由800 53rd Ave.,N.E., Minneapolis, MN 55421,USA 变更为“7000 Central Ave.,N.E. Minneapolis, MN 55432 USA". 同时，规范了产品的英文名称由“Patient Programmer”变更为“Patient Therapy Manager”。 规范产品适用范围由“患者程控仪是药物灌注系统的体外组成部分，与SynchroMedII 药物灌注泵配套使用，可按照医生设定的剂量和间隔限制来操控药物灌注泵进行大剂量输注，并检查药物泵的参数设置” 变更为“患者程控仪是药物灌注系统的体外组成部分，与SynchroMedII 药物灌注泵配套使用，并可按照医生设定的剂量和间隔限制来操控药物灌注泵进行药物输注，并检查药物泵的参数设置。” 2018-10-07 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
