| 产品名称(中文) | 中心静脉血氧饱和度导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Edwards Oximetry Central Venous Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由中心静脉血氧饱和度导管、注射器、注射针、超薄壁穿刺针、扩张器、导丝及肝素帽组成。中心静脉血氧饱和度导管为无气囊的三腔导管，含有光导纤维和与监护仪连接的接头，管身由聚氨酯材料制成；座为聚亚胺酯；三腔接头为聚二甲基硅氧烷；粘合剂为氰基丙烯酸乙烷组成。注射器：聚丙烯和聚异戊二烯。注射针：不锈钢，座为聚丙烯和环氧树脂。超薄壁穿刺针: 针头为不锈钢；针座为聚丙烯；保护套为聚乙烯。扩张器: 高密度聚乙烯。导丝: 镍钛诺，聚四氟乙烯。注射器仅用于辅助导管穿刺，不用于输注液体。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用，且仅限于成人使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过中心静脉血氧饱和度测定、中心静脉压监测和血样采样来评估病人的血流动力学状态。 |
| 型号规格 | X3820ST，X3816ST |
| 注册证编号 | 国械注进20163032174 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | State Rd. 402 N. km 1.4, Anasco, PR 00610, USA |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772174 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2019-01-10 生产企业声明本次变更包括产品英文名称变化、产品型号变更、导丝材质变化、流速宣称值变化等。 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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