| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜，不能重复使用；由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色；聚丙烯盒包装。含水量标称值：58%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正患者近视。 |
| 型号规格 | 淡蓝色，含水量58% |
| 注册证编号 | 国械注许20163160106 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1 |
| 生产地址 | 1.桃园市龟山区山顶里兴业街5号； 2.桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220106 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2018-04-25 1、结构及组成中，总直径由“14.2mm”变更为“12.0mm~14.5mm”，基弧半径由“8.5mm”变更为“7.85mm~9.00mm”。 2、生产地址由“台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1”。 3、注册人住所由“台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1”。 4、产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2020-07-31 “代理人住所:上海市浦东新区秀浦路2500 弄7号101室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”。 2021-10-28 “代理人名称：晶硕隐形眼镜（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”变更为“代理人名称：瞳视玠生物科技（江苏）有限公司；代理人住所：南通市海安市高新区百川路300号6、7幢”。 2023-11-24 生产地址由“台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1”变更为“1.桃园市龟山区山顶里兴业街5号； 2.桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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