| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureter Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架采用聚氨酯(polyurethane) 材料制成，经辐射灭菌，由输尿管支架、 固定夹(可选)、导引器(可选)、弹性 导丝、病人记录卡组成。该产品属于一次 性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为常规的输尿管支架，需在外科医生和 有医师资质的医护人员指导下使用。放置 指征例如：输尿管外科手术或输尿管结石 治疗中的震波碎石治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146711 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4 层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466711 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2018-04-04 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2024-02-28 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。型号规格变化，详见“型号规格变化对比表”。结构及组成变化，详见“结构及组成变化对比表”。产品适用范围变化，详见“适用范围变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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