| 产品名称(中文) | 伤口敷贴 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zetuvit E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由包覆膜、吸收芯、无纺布背衬、无纺布盖膜组成，成分为高漂白纤维、绒毛纤维素(未处理的)、聚丙烯纤维、聚丙烯纤维(SMS热粘合)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于渗出性体表伤口的覆盖。 |
| 型号规格 | 10×10cm，10×20cm，15×20cm，15×25cm，20×20cm，20×25cm，20×40cm |
| 注册证编号 | 国械注进20172140685 |
| 注册人名称(中文) | 保赫曼股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | 德国海登海姆市保赫曼大街12号，邮编89522Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 生产地址 | Z.I. Bois L’Abbesse, 68660 Lièpvre, France |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172640685 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2019-03-04 1. 注册证中生产地址由“德国海登海姆市保赫曼大街12号，邮编89522”变更为“Z.I. Bois L’Abbesse, 68660 Lièpvre, France ”。结构及组成由“本产品由包覆膜、吸收芯、无纺布背衬、无纺布盖膜和胶粘剂组成，成分为高漂白纤维、绒毛纤维素、聚丙烯纤维、合成橡胶。”变更为“本产品由包覆膜、吸收芯、无纺布背衬、无纺布盖膜组成，成分为高漂白纤维、绒毛纤维素（未处理的）、聚丙烯纤维、聚丙烯纤维（SMS热粘合）”。 2. 产品技术要求中的原材料及部分物理性能发生了变化，具体见技术要求更改单。 3. 产品技术要求的变化涉及产品说明书的变化，详见新的说明书。 2022-04-22 申请变更产品技术要求，将“有效期：3年”变更为“有效期：5年”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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