| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子上消化道内窥镜(GIF-HQ290，GIF-H290，GIF-H290T)，附件钳子管道开口阀(MB-358)，吸引按钮(MH-443)，送气送水按钮(MH-438)，一次性钳子管道开口阀(MAJ-1555)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与CV-290型图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供影像供上消化道、咽喉的观察、诊断、摄影、治疗用和口腔的观察、诊断、摄影用。 |
| 型号规格 | GIF-H290T、GIF-H290、GIF-HQ290；MB-358、MH-443、MH-438、MAJ-1555 |
| 注册证编号 | 国械注进20173062125 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | GIF-H290、GIF-HQ290、MB-358、MH-443、MH-438、GIF-H290T：日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西 500 福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西 500；MAJ-1555：日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地 3 号 東京都西多摩郡日の出町平井34―3 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173222125按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2023-01-09 一、型号、规格由“GIF-H290、GIF-HQ290；MB-358、MH-443、MH-438、MAJ-1555”变更为“GIF-H290T、GIF-H290、GIF-HQ290；MB-358、MH-443、MH-438、MAJ-1555”。二、结构及组成由“该产品由电子上消化道内窥镜（GIF-HQ290，GIF-H290），附件钳子管道开口阀（MB-358），吸引按钮（MH-443），送气送水按钮（MH-438），一次性钳子管道开口阀（MAJ-1555）组成。”变更为“该产品由电子上消化道内窥镜（GIF-HQ290，GIF-H290，GIF-H290T），附件钳子管道开口阀（MB-358），吸引按钮（MH-443），送气送水按钮（MH-438），一次性钳子管道开口阀（MAJ-1555）组成。”三、生产地址变更见“生产地址变更对比表”。四、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-15 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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