| 产品名称(中文) | 一次性息肉勒除器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Captivator II Single-Use Polypectomy Snares |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性息肉勒除器包含有一条柔软的钢丝绳及套圈，该套圈可利用三孔手柄从圈套器柔软外鞘中伸出和缩回。该鞘内径涂有一层PolyGlide润滑剂使套圈从鞘中伸出和缩回时摩擦力最小。当圈套器通过内窥镜并激活后，圈套器可发出单极电流以切割并烧灼组织。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性息肉勒除器适用于在内窥镜下进行胃肠道内微小息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织的去除和/或烧灼。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173010892 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street,Propark,E1 Coyol,Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220892 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2024-05-30 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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