| 产品名称(中文) | 免缝合生物心脏瓣膜配套用工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for the Perceval sutureless aortic heart valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免缝合生物心脏瓣膜配套用工具包括两用压缩器、两用手柄、MICS两用手柄，植入后扩张导管、MICS植入后扩张导管和两用压缩器底座。除两用压缩器底座外，产品均经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期4年。两用压缩器底座为非无菌状态提供，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为免缝合生物心脏瓣膜(Perceval S Heart Valve)配套用工具， 用于免缝合生物心脏瓣膜植入手术。 两用压缩器用于减小心脏瓣膜直径，从而在植入前将其安装在两用手柄/MICS两用手柄上。 两用压缩器底座用于两用压缩器和两用手柄/ MICS两用手柄的正确定位，以简化瓣膜的制备过程。 两用手柄用于胸骨路径植入瓣膜的原位放置和释放。 MICS两用手柄用于通过微创心脏手术(小切口开胸术)植入后瓣膜的原位定位和释放。 植入后扩张导管用于经胸骨路径植入后的瓣膜原位扩张。 MICS植入后扩张导管适用于经微创心脏手术(小切口开胸术)植入后的瓣膜原位扩张。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030343 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, sn 13040 Saluggia (VC) Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, sn 13040 Saluggia (VC) Italy |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2021-10-29 “注册人名称：索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.；代理人名称：恪心医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-03 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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