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产品名称(中文) 椎间融合器
产品名称(英文) Spinal Fixation System
结构及组成/主要组成成分 该产品分为胸腰椎前路、前侧路、侧路和后路融合器。结构内由一个或几个空腔,以及顶端和侧壁有开孔。采用符合ASTM F2026标准的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK) 聚合物材料制成,其内显影物标记物由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于经前路、后路手术途径插入到腰椎椎体间固定,并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20173131568
注册人名称(中文) 法国捷迈脊柱产品公司
注册人名称(英文) Zimmer Spine
注册人住所 Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France
生产地址 Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France
代理人名称 皆美(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 上海市长宁区娄山关路555号2303室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173461568
批准日期 2021-08-20
有效期至 2026-08-19
变更情况 2018-11-13 “注册人名称:Zimmer Spine;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-09-29 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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