| 产品名称(中文) | 内六角种植体配件卓越內六角植體系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内六角愈合基台、内六角中央螺钉、内六角基台组成。 内六角愈合基台由钛合金TC4制成,经γ射线灭菌,无菌包装; 内六角中央螺钉由钛合金TC4制成,为非灭菌产品; 内六角基台由纯钛TA4制成,为非灭菌产品; 产品表面未经任何处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 与种植体配合使用,用于口腔缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，用于支持和固定义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173170348 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 代理人名称 | 士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173630348 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “代理人名称：北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所：北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2021-09-03 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2024-02-01 申请人申请变更产品技术要求，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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