| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e. Spine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由横向连接器、 锁定螺帽、 连接杆、 椎弓根螺钉、 连接器和椎板钩组成，采用符合GB/T13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，其中部分锁定螺帽、椎弓根螺钉和椎板钩表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸－腰－骶椎关节固定术：脊柱退化；脊柱创伤；肿瘤；滑脱。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135018 |
| 注册人名称(中文) | 安路思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Euros S. A. S. |
| 注册人住所 | ZE Athelia III 13600 La Ciotat, France |
| 生产地址 | ZE Athelia III 13600 La Ciotat, France |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465018 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “代理人名称:广州安仁医疗器械有限公司；代理人住所:广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2019-06-03 注册证结构及组成变更为：产品由横向连接器、锁定螺帽、连接杆、椎弓根螺钉、连接器和椎板钩组成，采用符合GB/T13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，其中部分锁定螺帽、椎弓根螺钉和椎板钩表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 产品技术要求变化对比表见附件。 型号规格变化对比表见附件。 2019-10-23 “注册人名称：Euros S. A. S. ；代理人名称：广州生原医疗科技有限公司；代理人住所：广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“注册人名称：Euros S. A. S. 安路思有限公司；代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”。 2021-10-20 “代理人住所：北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”变更为“代理人住所：北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 |
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