| 产品名称(中文) | 穿刺针11 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gauge Bone Access Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由探针和管套组成。其中探针及管套金属部分由符合ASTM A313的不锈钢304制成，手柄由ABS制成，套管座由聚碳酸酯制成，保护套由LDPE制成。产品为灭菌产品，不可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于经皮穿刺建立进入骨骼的路径。 |
| 型号规格 | A02A，A02B， A02C |
| 注册证编号 | 国械注进20172145142 |
| 注册人名称(中文) | 阿格恩医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Road，Athens, Texas, 75751, USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road，Athens, Texas, 75751, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172155142 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：Argon Medical Devices, Inc. ”变更为“注册人名称：Argon Medical Devices, Inc. 阿格恩医疗器械有限公司”。 2018-10-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-11-22 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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