| 产品名称(中文) | 氧气面罩及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxygen Therapy Device and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氧气面罩及配件包括面罩、氧气管、氧浓度阀、氧袋、 波纹管、二氧化碳监测管和鼻塞。其中面罩由聚丙烯 (PP)、热塑弹性体(TPE)或聚氯乙烯(PVC)制成， 氧气管由聚氯乙烯(PVC)制成，氧浓度阀由聚丙烯 (PP)制成，氧袋由聚氯乙烯(PVC)制成，波纹管由 聚乙烯(PE) 制 成，二 氧 化 碳监 测管 由 聚氯 乙 烯 (PVC)制成，鼻塞由硅胶制成。聚氯乙烯所含增塑剂 为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。产品为非无菌，一次性 使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要吸氧的患者使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172086614 |
| 注册人名称(中文) | 英特赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Intersurgical Ltd |
| 注册人住所 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 生产地址 | 地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK 地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania |
| 代理人名称 | 英特赛克医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州新北区辽河路1011号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172566614。2023年12月8日同意更正产品技术要求变化对比表，2023年7月26日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。 2018-12-24 企业申请增加产品的规格型号，详见附页。规格型号的变化涉及技术要求的变化，此外企业变更微生物限度性能要求及试验方法，详见附页。 2023-12-08 1、产品的生产地址由“Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK”变更为“地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK 地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania”。2、产品结构组成变更内容详见附件《产品结构组成变化对比表》。3、产品型号规格变更内容详见附件《产品型号规格变化对比表》。4、产品技术要求变更内容详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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