| 产品名称(中文) | 带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPYROMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合 ASTM A313 中 302 号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T0660规定的Optima LT3 聚醚醚酮材料制成。插入器杆和钻头由符合YY/T 0726 标准要求的630号不锈钢材料制成, 插入器手柄和导向器由符合 USP 要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织损伤修复，骨与软组织的连接与固定。适用部位：肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。 |
| 型号规格 | 72201882;72202040;详见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134871 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464871 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-05-16 新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 。 2023-10-09 企业申请变更按照新版相关行业标准更新产品技术要求，并将产品材料相关内容移入附录，详见附件产品技术要求变化对比表。注册证产品结构组成变更为“该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合 ASTM A313 中 302 号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T0660规定的Optima LT3 聚醚醚酮材料制成。插入器杆和钻头由符合YY/T 0726 标准要求的630号不锈钢材料制成, 插入器手柄和导向器由符合 USP 要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。灭菌有效期为五年。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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