| 产品名称(中文) | 便携式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | pH值和阻抗检测仪Ambulatory pH and Impedance Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测记录器、数据线和软件Reflux(发布版本：V 6.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗单位使用，由医师对患者食道的pH值和阻抗值进行检测。 |
| 型号规格 | Digitrapper pH-Z |
| 注册证编号 | 国械注进20172076350 |
| 注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging, Inc. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 2 Hacarmel St. New Industrial, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216350 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2019-05-21 见变更对比表。 2020-02-13 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556 号2 幢102 部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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