| 产品名称(中文) | 卵圆孔未闭封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER PFO Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂/铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于封闭患有中风或短暂性脑缺血发作史(TIA)而且通过超声心动图诊断为在做咽鼓管充气动作时有自右向左分流的患者的所有类型PFO(即传统的和有隔膜动脉瘤的情况)。 |
| 型号规格 | 9-PFO-018, 9-PFO-025, 9-PFO-035 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133021 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773021 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 |
2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
2020-11-23 型号规格由“9-PFO-018,9-PFO-025,9-PFO-030,9-PFO-035”变更为“9-PFO-018,9-PFO-025,9-PFO-035”,产品技术要求变化详见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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