| 产品名称(中文) | 股骨柄组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Echo Bi-Metric Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型，由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1)非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死；2)风湿性关节炎；3)纠正功能性畸形；4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的；5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复。该股骨柄组件预期仅用于生物固定，与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132007 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462007 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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