| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉采血器套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Saf-T Wing Blood Collection Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由采血针组件(静脉穿刺端针管、护套、T型安全针柄、针座)、软管、软管夹、持针器(对接端针管、胶套、针座、空心圆筒)组成，分为带持针器和不带持针器两种。该产品的T型安全针柄具有将使用完毕的采血针延滑道向后轴向滑入滑道卡口，全部针管可回缩至滑道内，在通常条件下采血针不会再次脱出，具有防止针尖意外刺伤的安全特性。本产品原材料为SUS 304不锈钢、聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、高密度聚乙烯和异戊二烯橡胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床上用于抽取静脉血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173220955 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 10 Bowman Dr. Keene, NH 03431; Avenida Calidad No.4 Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P., MEXICO 22425 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173150955 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-08-09 “代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-06-29 “注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.; 注册人住所:10 Bowman Dr. Keene, NH 03431”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-09-07 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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