| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GUIDE WIRE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝和抗扭装置组成，其中导丝由内芯、尖端造影标记物和涂层组成。导丝内芯的材料为镍钛合金，涂有两层涂层，尖端造影标记物的材料为黄金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于包括血管在内的管腔器官的诊断和治疗及将导管等引导到某个特定部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031519 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation（テルモ株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuyaku,Tokyo 151-0072,Japan |
| 生产地址 | 泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771519 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2022-03-30 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-05-05 产品技术要求变更详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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