| 产品名称(中文) | 乳房旋切穿刺针及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breast Biopsy Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由探针(包括外套、探针顶部、组织采集器和外罩)、真空导管、生理盐水导管、真空连接器、真空导管套件、真空桶、导引定位装置(MRI套件)、导针器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于乳房病变组织取样，供诊断使用。部分或完全切除影像下异常组织，供组织学检查使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016309 |
| 注册人名称(中文) | 赛诺克斯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SenoRx, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA |
| 生产地址 | 见附页。 |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156309 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2017-10-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-04-11 变更内容详见附件 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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