| 产品名称(中文) | 多功能隐形眼镜护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multipurpose contact lens care solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由盐酸聚六亚甲基双胍、L-薄荷醇、依地酸钠水合物、羟丙甲纤维素、聚氧乙烯(196)聚氧丙烯(67)乙二醇(泊洛沙姆407)、硼酸、硼砂、氯化钠、氯化钾等成分组成。产品为澄清液体，pH值6.5～7.8。渗透压260～340 mOsm/kg • H2O，护理液的去蛋白率应高于对照组标准盐溶液的去蛋白率。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软性隐形眼镜(包括FDA规定的I~IV类镜片)，具有清洁、消毒、冲洗及保存镜片功能。 |
| 型号规格 | 型号：冰凉型，包装规格：100ml/瓶、500ml/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20163162902 |
| 注册人名称(中文) | 乐敦制药株式会社ロート製薬株式会社 |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号 |
| 生产地址 | 三重県伊賀市ゆめが丘7丁目3(ロート製薬株式会社 上野工場) |
| 代理人名称 | 曼秀雷敦（中国）药业有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省中山市三乡镇第二工业区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222902 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2024-05-20 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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