| 产品名称(中文) | 血液净化装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apheresis Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与相关耗材配合使用,适用于持续缓慢式血液透析(CHD)、持续缓慢式血液滤过(CHF)、持续缓慢式血液滤过透析(CHDF)、超滤(ECUM)这四种用途的血液净化。该产品预期用于临床。 |
| 型号规格 | KM-9000 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100389 |
| 注册人名称(中文) | 山阳电子工业株式会社 山陽電子工業株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SANYO ELECTRONIC INDUSTRIES CO., LTD. |
| 注册人住所 | 岡山県岡山市中区長岡4-73（4-73 Nagaoka,Naka-ku,Okayama-shi,Okayama,Japan） |
| 生产地址 | 岡山県岡山市中区長岡4-73 (4-73 Nagaoka, Naka-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan) |
| 代理人名称 | 楷图（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450389 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人名称：楷图（上海）商贸有限公司;代理人住所：上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”。 2018-09-30 “注册人名称:山陽電子工業株式会社SANYO ELECTRONIC INDUSTRIES CO., LTD. ”变更为“注册人名称:山陽電子工業株式会社SANYO ELECTRONIC INDUSTRIES CO., LTD.山阳电子工业株式会社”。 2024-07-08 原注册证中载明的生产地址由“岡山県岡山市中区乙多見495-3 (495-3 Otami, Naka-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan)”变更为“岡山県岡山市中区長岡4-73 (4-73 Nagaoka, Naka-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan)” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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