| 产品名称(中文) | 电子胸腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Telescope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由物镜端、镜体主轴、光缆(导光束)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，用于腹腔及胸腔的观察/诊断。 |
| 型号规格 | WA50040A,WA50042A,WA50050A,WA50052A |
| 注册证编号 | 国械注进20173061340 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | 库恩街61，22045汉堡，德国Kuehnstr.61,22045 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | 库恩街61，22045汉堡，德国Kuehnstr.61,22045 Hamburg,Germany |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221340按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 |
2020-04-20 申请人对申报产品用于防雾的加热功能进行优化，新增热敏电阻监控器及软件，对产品技术要求中防雾功能的检测方法进行细化。详见产品技术要求变化对比表。
2021-07-12 产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-08-25 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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