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产品名称(中文) 电子胸腹腔内窥镜
产品名称(英文) Video Telescope
结构及组成/主要组成成分 该产品由物镜端、镜体主轴、光缆(导光束)组成。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构内使用,用于腹腔及胸腔的观察/诊断。
型号规格 WA50040A,WA50042A,WA50050A,WA50052A
注册证编号 国械注进20173061340
注册人名称(中文) 奥林巴斯苇音特和意北公司
注册人名称(英文) Olympus Winter & Ibe GmbH
注册人住所 库恩街61,22045汉堡,德国Kuehnstr.61,22045 Hamburg,Germany
生产地址 库恩街61,22045汉堡,德国Kuehnstr.61,22045 Hamburg,Germany
代理人名称 奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173221340按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求,该产品的分类编码是06,管理类别调整为第二类。
批准日期 2021-08-23
有效期至 2026-08-22
变更情况 2020-04-20 申请人对申报产品用于防雾的加热功能进行优化,新增热敏电阻监控器及软件,对产品技术要求中防雾功能的检测方法进行细化。详见产品技术要求变化对比表。 2021-07-12

产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。

2023-08-25 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。
数据更新时间:2024-11-07
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