| 产品名称(中文) | 螺旋断层放射治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TomoTherapy Treatment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | a) 旋转机架；b) 电源分配单元；c) 患者治疗床；d) 激光定位系统；e) 计划工作站；f) 操作员工作站；g) 状态控制台；h) 计算机及数据库系统 |
| 适用范围/预期用途 | 螺旋断层放射治疗系统用于对实体肿瘤或其他适合进行放射治疗的病灶进行放射治疗，按照医生批准的计划以旋转、非旋转、调制、或非调制的形式输出X射线。具体适应症由临床专家根据实际情况确定，其中MVCT用于确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确，不用于诊断目的。 |
| 型号规格 | TomoH、TomoHD、TomoHDA |
| 注册证编号 | 国械注进20163052087 |
| 注册人名称(中文) | 安科锐股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Accuray Incorporated |
| 注册人住所 | 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA |
| 生产地址 | 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, UNITED STATES |
| 代理人名称 | 中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 天津市东丽开发区四纬路29号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163322087 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2020-07-13 “注册人名称:Accuray Incorporated ; 注册人住所:1310 CHESAPEAKE TERRACE, SUNNYVALE, CALIFORNIA, 94089, UNITED STATES; 代理人名称:恒嘉医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市闵行区吴中路686弄2号601室”变更为“注册人名称:安科锐股份有限公司 Accuray Incorporated; 注册人住所:1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA; 代理人名称:安科锐医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元”。 2021-09-07 “代理人名称:安科锐医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元”变更为“代理人名称:中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司; 代理人住所:天津市东丽开发区四纬路29号”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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