| 产品名称(中文) | 人工膝关节组件聯合”康膝人工膝關節 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胫骨关节面衬垫有三种型式，包含高贴合式、稳定加强型及骨髁限制型，由符合YY/T 0811标准规定的高交联聚乙烯材料制成。稳定加强型及骨髁限制型含加强件和螺钉，由符合ASTM F136-13的Ti6Al4VELI钛合金制成。灭菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同企业同系列产品配合使用，适用于后十字韧带切除型病患，适用于具有下述膝关节症状的病人：1.风湿性关节炎。2.外伤后的关节炎，或退化性关节炎患者。3.截骨术失败或半关节置换手术失败的患者。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130201 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460201 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2019-09-09 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表。 2020-03-19 原注册证中： （1）结构及组成由“该产品由胫骨关节面衬垫组成，由符合YY/T 0811标准规定的高交联聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。”变更为“胫骨关节面衬垫有三种型式，包含高贴合式、稳定加强型及骨髁限制型，由符合YY/T 0811标准规定的高交联聚乙烯材料制成。稳定加强型及骨髁限制型含加强件和螺钉，由符合ASTM F136-13的Ti6Al4VELI钛合金制成。灭菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”； （2）变更后的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-12-12 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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