| 产品名称(中文) | 腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硬管内窥镜组成，包括目镜、镜体和光纤接口。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于腹腔内的观察成像。该产品不与高频器械配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172062286 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA |
| 生产地址 | Keltenstraβe 1 78532 Tuttlingen,Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173222286 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2019-12-24 “注册人名称:Stryker Endoscopy; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-04-18 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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