| 产品名称(中文) | 心包生物瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pericardial Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用，货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于行天然或人工二尖瓣置换术的患者。 |
| 型号规格 | 型号：6900PTFX，规格：6900PTFX25,6900PTFX27,6900PTFX29,6900PTFX31,6900PTFX33 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133012 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way,Irvine,CA 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way Irvine, CA 92614,USA; 35 Changi North Crescent, Singapore 499641,Singapore |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463012注册人应在产品上市后继续开展上市后随访研究，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-03-02 在产品技术要求附录中添加“在磁共振（MR）环境中的安全性”非临床研究结果，详见产品技术要求变化对比表。 2020-11-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-05-25 产品技术要求变更详见产品技术要求对比表。 2021-06-11 将产品技术要求中的以下内容变更：1、将“2.4细菌内毒素实验：6900PTFX型生物瓣膜的细菌内毒素应小于2.15EU/件”变更为“2.4细菌内毒素试验：6900PTFX型生物瓣膜的细菌内毒素应小于20 EU/件。”2、将“ 3.4细菌内毒素：按照中华人民共和国药典2010年版二部中细菌内毒素检查法进行实验，结果应符合要求。”变更为“3.4预处理：在无菌操作区内，准备两个冲洗盆，每个装不少于500 ml 的无菌生理盐水。将展开的生物瓣膜放置在盐水中并确定盐水完全没过生物瓣膜和夹持器支架。请勿附带着套筒和夹持件片冲洗。在浸没瓣膜和夹持器支架的状态下，慢慢摇动冲洗盆（或用随附连接的手柄轻柔地将瓣膜前后来回晃动打转旋）至少1分钟，对前面准备的每个冲洗盆执行同样操作。在准备就绪可以试验之前，应将生物瓣膜留在第二个冲洗盆里。 以细菌内毒素检测用水为浸提介质，37±1℃，1±0.1H，取浸提液，按《中华人民共和国药典》2020年版四部中1143细菌内毒素检查法试验中规定的方法进行试验。”。 2023-10-08 详见产品技术要求变更对比表。 2024-09-14 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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