| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Urethral Catheter for Single Use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由天然乳胶制成。双腔导尿管由管干、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀和球囊构成。三腔导尿管由管干、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀和冲洗锥形接口及球囊构成。产品经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规的膀胱导尿或常规的术后导尿和膀胱冲洗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172140335 |
| 注册人名称(中文) | 马来西亚优乐技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | URO TECHNOLOGY SDN BHD |
| 注册人住所 | LOT 2491，BATU 39 1/2，PONTIAN BESAR, 82000 PONTIAN, JOHOR, MALAYSIA |
| 生产地址 | LOT 2491，BATU 39 1/2，PONTIAN BESAR, 82000 PONTIAN, JOHOR, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省南昌市高新开发区火炬大街599号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660335 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称：URO TECHNOLOGY SDN BHD ”变更为“注册人名称：URO TECHNOLOGY SDN BHD马来西亚优乐技术有限公司”。 2019-09-10 原注册证中生产地址由:PTD 7902&7903，Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jln. Johor, 82000 Pontian, Johor Darul Takzim, Malaysia; 变更为：LOT 2491，BATU 39 1/2，PONTIAN BESAR, 82000 PONTIAN, JOHOR, MALAYSIA 2022-06-27 “注册人住所：PTD 7902&7903，Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jln. Johor, 82000 Pontian, Johor Darul Takzim, Malaysia”变更为“注册人住所：LOT 2491，BATU 39 1/2，PONTIAN BESAR, 82000 PONTIAN, JOHOR, MALAYSIA”。 2022-06-27 “注册人住所：PTD 7902&7903，Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jln. Johor, 82000 Pontian, Johor Darul Takzim, Malaysia”变更为“注册人住所：LOT 2491，BATU 39 1/2，PONTIAN BESAR, 82000 PONTIAN, JOHOR, MALAYSIA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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