| 产品名称(中文) | 口腔颌面曲面体层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Diagnostic X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、探测器、激光定位器、第二准直仪、头颅定位器、VT全景成像病人定位装置、VT投射成像病人定位装置、CLINIVIEW软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过曲面体层摄影、头颅X射线摄影和手腕部X射线摄影，供医疗机构作口腔颌面X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | OC200D |
| 注册证编号 | 国械注进20173065040 |
| 注册人名称(中文) | 英迈杰有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentarium Dental PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula Finland |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173305040 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2018-05-23 “代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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