| 产品名称(中文) | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metal Bone Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单皮质螺钉和皮质骨螺钉组成，由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金材料制成，表面未经阳极氧化处理。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与NCB接骨板配合使用，适用于骨折的临时性内固定以及长管状骨截骨术后的固定，如假体周围骨折、粉碎性骨折、髁上骨折、骨质稀少的骨折、骨折不愈合和畸形愈合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136608 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA; Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita, Puerto Rico 00715 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466608 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-05-14 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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