| 产品名称(中文) | 人工颈椎椎间盘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Baguera C Cervical Disc Prothesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上，下终板以及中间的内衬组成。上、下终板由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成，内衬由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。 上、下终板与椎体接触的外表面为由符合ASTM F1580标准规定的纯钛粉末经等离子喷涂制成的涂层，上、下终板内表面的涂层由内至外分别为过渡层和类金刚石涂层，过渡层为四甲基硅烷经离子增强化学气相沉淀法形成的SiC层，类金刚石涂层为环己烷经离子增强化学气相沉淀法制成。灭菌包装，菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎间盘置换术，包括患者患有症状性颈椎间盘病变，累及C3-C7范围内的1-2个椎体节段，并有以下指征或症状：颈神经根病和/或颈脊髓病，经MRI或CT确诊至少有一项下列情况：(1)髓核突出，(2)和/或椎体后缘轻度赘，和/或(3)椎间隙高度轻度减少，无明显颈椎不稳定。年龄在18至60周岁之间，针对颈神经根病，需至少进行6周非手术治疗后仍无改善，或保守治疗后仍有进行性神经根压迫的症状或体征。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133211 |
| 注册人名称(中文) | 脊柱艺术 |
| 注册人名称(英文) | Spineart SA |
| 注册人住所 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 生产地址 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 代理人名称 | 枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463211 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2019-02-21 “1.注册人名称：Spineart；2.注册人住所：20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15；3.代理人住所：北京市怀柔区西庄村308号”变更为“1.注册人名称：Spineart 脊柱艺术；2.注册人住所：Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland；3.代理人住所：北京市怀柔区东庄村184号”。 2020-04-07 “代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区东庄村184号”变更为“代理人名称：枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”。 2020-04-20 许可事项变更：生产地址由“20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”。登记事项变更：注册人名称由“Spineart 脊柱艺术”变更为“Spineart SA 脊柱艺术” 2023-07-25 结构及组成变化，增加“灭菌有效期8年。”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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