| 产品名称(中文) | 后稳定型股骨假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sigma PS Femur Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁和髁孔塞组成。股骨髁采用符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造；髁孔塞用于保护股骨髁，不植入人体。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥假体使用，适用于膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130949 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA;Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland;325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460949 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 变更情况 |
2018-05-04 1. 生产地址由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA ”；
2. 注册人住所由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”。
2020-03-11 企业本次申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。
2021-12-02 1.注册人名称由“DePuy Orthopaedics, Inc ”变更为“DePuy Orthopaedics, Inc 德培依（美国）骨科股份有限公司”。 2.产品技术要求变更具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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