| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由不锈钢S42010制成，包括起始钻，自停钻，自停麻花钻，定向钻，埋头钻和林德曼钻。本产品为非无菌产品，表面处理为Ti涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在种植体手术时使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172172060 |
| 注册人名称(中文) | 韩国仕诺康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SNUCONE CO., LTD |
| 注册人住所 | 4-10L, 40B, Complex I, 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 4-10L, 40B, Complex I, 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京仕诺康医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172552060 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-06-19 “注册人名称：SNUCONE CO., LTD”变更为“注册人名称：SNUCONE CO., LTD；韩国仕诺康株式会社”。 2020-12-25 “代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼3层3单元130312”变更为“代理人住所：北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A”。 2021-02-05 该产品申请进口二类许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址、注册人住所、修改技术要求、新增型号规格。生产地址由“918-23, Igok-dong, Dalseo-gu, Daegu, Korea” 变更为“4-10L, 40B, Complex I, 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea”。注册人住所由“918-23, Igok-dong, Dalseo-gu, Daegu, Korea”变更为“4-10L, 40B, Complex I, 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea”。详见附件技术要求变化对比表，型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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