| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，包括冲洗套管、再折叠工具、固定夹和一张顺应性图表。球囊扩张导管由球囊、头端、远端杆、过渡杆、近端杆、内杆及不透射线标记物组成，远端杆涂有涂层。产品采用电子束灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张，也适用于对旁路移植物狭窄进行球囊扩张，以改善心肌灌注。本产品还适用于对球囊扩张式支架进行植入后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163033174 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773174 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2019-12-26 变更产品技术要求，详见附件（技术要求变化对比表）。 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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