| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intensive Care Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、两侧扶手、机械臂和机架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可对重症监护的，潮气量大于50 mL的成人或小儿患者进行长期的机械通气，并帮助患者逐步脱离机械通气恢复自主呼吸。也可用于医院内和医院间运送患者过程中对患者进行机械通气。 |
| 型号规格 | Savina |
| 注册证编号 | 国械注进20173086064 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, GERMANY |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, GERMANY; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, GERMANY |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109 室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173546064 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 |
2018-06-08 “注册人名称：由Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。
2021-08-03 详见附件 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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