| 产品名称(中文) | 种植体手术用牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为种植体手术用牙钻，由锥形扩孔钻、皮质骨成型钻、钻头、侧面钻、螺纹钻组成。锥形扩孔钻和皮质骨成型钻材质为符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢；钻头、侧面钻、螺纹钻材质为符合AMS5898标准的牌号为X30CrMoN15-1的不锈钢。产品为非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙科种植体植入手术时的种植窝洞的预备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162173116 |
| 注册人名称(中文) | 百丹特瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biodenta Swiss AG |
| 注册人住所 | Tramstrasse 16 9442 Berneck Switzerland |
| 生产地址 | Tramstrasse 16 9442 Berneck Switzerland |
| 代理人名称 | 华晟利通（沈阳）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省沈阳市沈河区青年大街173-1号（1203） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162543116 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2019-03-12 “代理人住所：上海市漕溪北路398号603室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室”。 2022-09-20 代理人名称：佰石德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室 ;变更为：代理人名称：佰思美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕溪北路398号705室 2024-03-04 代理人名称由:佰思美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区漕溪北路398号705室;代理人名称变更为:华晟利通（沈阳）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:辽宁省沈阳市沈河区青年大街173-1号（1203） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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