| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TS BA Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括种植体、覆盖螺丝、携带体。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面喷砂酸蚀处理后，经浸泡于氯化钙(Cacl2)和磷酸氢二钠(Na2HPO4)混合液、经过干燥过程完成磷酸钙薄膜涂层，之后再涂抹葡萄糖盐液形成保护膜，使用时注水清除。覆盖螺丝由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面进行阳极氧化处理。携带体由钛合金(Ti-6Al-4V ELI)材料制造，材料牌号为TC4ELI，其表面进行阳极氧化处理。单独包装的携带体(型号为TSSAMM和TSSAMR)为非灭菌包装，使用前须经用户灭菌；其他产品(种植体、覆盖螺丝、套装产品)为无菌包装，通过伽马射线灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔种植手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨整合后，可通过连接基台修复缺失牙齿。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213170336 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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