| 产品名称(中文) | 复合树脂充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Charisma Opal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：以BIS-GMA为基质，内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%；三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%；玻璃约70%；二氧化硅约7%；引发剂约0.15%；辅助材料约0.4%；颜料约0.45%。性能：该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料 |
| 适用范围/预期用途 | 1.根据布莱克(BLACK)的标准，做I-V类龋洞的充填物；2.对牙齿进行形状矫正和色泽矫正(即齿间隙闭合、先天性缺陷)；3.乳牙的修复；4.直接复合树脂贴面；5.制作树脂核。 |
| 型号规格 | 色号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、C2、CO、OL、OM、OD、BL规格：4克/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20163174864 |
| 注册人名称(中文) | 古莎有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kulzer GmbH |
| 注册人住所 | Leipziger Str.2, 63450 Hanau, Deutschland |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim,Germany |
| 代理人名称 | 古莎齿科有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市古美路1585号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163634864延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2017-02-06 “代理人名称：贺利氏古莎医疗器械有限公司”变更为“代理人名称：贺利氏古莎齿科有限公司”。 2018-07-25 生产地址由Gruener Weg 11, D-63450 Hanau, Germany 变更为：Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim,Germany 注册人名称 由 Heraeus Kulzer GmbH 变更为：Kulzer GmbH 注册人住所 由 Gruener Weg 11, D-63450 Hanau, Germany 变更为：Leipziger Str.2, 63450 Hanau, Deutschland 代理人名称由 贺利氏古莎齿科有限公司 变更为：古莎齿科有限公司 2022-11-08 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更及产品技术要求变更。1.注册证载明结构组成变更变更前：组成：以BIG-GMA为基质，内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%；三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%；玻璃约70%；二氧化硅约7%；引发剂约0.15%；辅助材料约0.4%；颜料约0.45%。性能：该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。变更为：组成：以BIS-GMA为基质，内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%；三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%；玻璃约70%；二氧化硅约7%；引发剂约0.15%；辅助材料约0.4%；颜料约0.45%。性能：该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-08 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更及产品技术要求变更。1.注册证载明结构组成变更变更前：组成：以BIG-GMA为基质，内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%；三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%；玻璃约70%；二氧化硅约7%；引发剂约0.15%；辅助材料约0.4%；颜料约0.45%。性能：该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。变更为：组成：以BIS-GMA为基质，内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%；三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%；玻璃约70%；二氧化硅约7%；引发剂约0.15%；辅助材料约0.4%；颜料约0.45%。性能：该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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